潔凈車間標準要求過濾器(潔凈車間國家標準)

連云港鋼結構施工工程 4周前 ( 11-23 06:49 ) 6333 搶沙發(fā)

今天給各位分享潔凈車間標準要求過濾器的知識，其中也會對潔凈車間國家標準進行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關注本站，現(xiàn)在開始吧！，本文目錄一覽：，1、，新版潔凈車間10萬級凈化標準，2、，潔凈室高效過濾器一般如何選擇？

今天給各位分享潔凈車間標準要求過濾器的知識，其中也會對潔凈車間國家標準進行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關注本站，現(xiàn)在開始吧！

本文目錄一覽：

1、新版潔凈車間10萬級凈化標準
2、潔凈室高效過濾器一般如何選擇？
3、十萬級凈化車間標準是什么?
4、10萬級凈化車間高效過濾器的過濾精度
5、10級潔凈車間標準

新版潔凈車間10萬級凈化標準

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準

一、10萬級凈化車間標準是：

塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；

微生物最大允許數(shù)；

浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；

沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數(shù)角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范》10萬及凈化車間標準參考：

四、空氣潔凈度分級標準

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標準的比較

綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數(shù)如下

五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

驗證依據(jù)

3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范》

3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

3.3．GB 50073《凈化車間設計規(guī)范》

3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環(huán)境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風管的平面圖

4.4．送、回風口的平面圖

4.5．排風管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調機組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗收報告

4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1．測試所需計量器具及設備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風速計

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計數(shù)器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱

5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1．驗證要求

5.2.1.1．廠房結構要求

a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2．配電、照明設施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設施

凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

5.2.2．驗證方法

凈化車間建設過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。

5.2.3．判定標準

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。

5.3．凈化空調系統(tǒng)的驗證

5.3.1．凈化空調系統(tǒng)概述

十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內。高效過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調系統(tǒng)安裝確認

5.3.2.1．設備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：

a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應有合格證。

d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節(jié)閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

5.3.2.3．凈化空調系統(tǒng)安裝驗證方法

a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。

b）在凈化空調系統(tǒng)全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。

5.3.3．空調系統(tǒng)的運行確認

a）空調凈化機組的運行確認

空調機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統(tǒng)進行運行。檢查內容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。

b）凈化空氣輸送管道的運行確認

檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節(jié)、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統(tǒng)聯(lián)合試運轉記錄

c）空調系統(tǒng)的調試

待空調系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應對空調系統(tǒng)進行調試，調試結果應符合下列要求。

d）將調試結果進行記錄

相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調系統(tǒng)的性能確認

a）在空調凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。

b）凈化空調系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環(huán)境監(jiān)測記錄。

潔凈室高效過濾器一般如何選擇？

由于潔凈室的特性不同，高效過濾器的選擇首先要按照潔凈室的級別、無菌程度、溫濕度、耐火程度、防腐等不同要求來確定。最近在京東方潔凈車間里看到Rfilter高效過濾器，它們就是要求要耐高溫，防濕，防腐的。

如100級以下選擇A類或B類，100級以上則需要選擇C類過濾器；高溫高濕條件下宜選用金屬分隔板和金屬框架的過濾器；有防腐要求的宜選用塑料分隔板和塑料框架的過濾器；有防火要求的，過濾器所有材料應為不燃性等等。

實踐中常規(guī)過濾器就是指高效空氣過濾器標準中規(guī)定的A類和B類，它們是潔凈廠房設計中最常用的高效過濾器，一般低于或等于10萬級可以選A類；1萬~100級可以選B類。凡是常規(guī)高效過濾器，對于≥0.5μm微粒的效率可按照5個“9”即0.9999計算。

高效過濾器主要用于過濾0.3um以下的空氣懸浮顆粒，作為各種過濾系統(tǒng)的末端過濾;

淺談：三十萬級萬級千級百級潔凈室潔凈區(qū)空氣過濾器的選型配置，一般來說過濾器的選擇是根據(jù)潔凈室等級要求選的。

Rfilter建議高效過濾器配置要求的如下供大家參考：

100級凈化：板式G4(F5)+袋式F7(F8)+袋式F9+板式H13+(風道末端FFU過濾單元)；

1000級凈化：板式G4(F5)+袋式F7(F8)+袋式F9+板式H11+(風道末端FFU過濾單元)；

10000級凈化：板式G4(F5)+袋式F7(F8)+袋式F9+板式H11；

100000級凈化：板式G3（G4）～F5+袋式F7(F8)+袋式F9；

300000級凈化：板式G3～F5+袋式F6～F8；

每臺高效過濾器在出廠前均經(jīng)過逐臺性能測試，保證高效過濾器的性能指標;

十萬級凈化車間標準是什么?

10萬級凈化車間標準是潔凈室換氣次數(shù)。

1、十萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h。

2、萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h。

3、千級潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h。

萬級凈化，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現(xiàn)潔凈效果。

物理式凈化方式：

1、吸附性過濾-活性炭活性炭是一種多孔性的含炭物質，它具有高度發(fā)達的孔隙構造，活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積，能與氣體(雜質)充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力。

2、機械性過濾-HEPA網(wǎng)?HEPA，意思為高效空氣過濾器，達到HEPA標準的過濾網(wǎng)，對于0.3微米的有效率達到99.998%，HEPA網(wǎng)的特點是空氣可以通過，但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網(wǎng)由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。

10萬級凈化車間高效過濾器的過濾精度

10萬級凈化車間高效過濾器的過濾精度是93%。十萬級凈化車間標準是為了使凈化車間有良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調凈化措施，同時要求在工藝、建筑及其他專業(yè)方面采取相應的措施。十萬級凈化車間的四個標準為：每立方米塵粒最大允許數(shù)，大于等于0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個，大于等于5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。每立方米微生物最大允許數(shù)，浮游菌不超過500個，沉降菌數(shù)不超過10個每培養(yǎng)皿。