今天給各位分享潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證最新指南的知識，其中也會對潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！，本文目錄一覽：，1、，十萬級凈化車間空調(diào)系統(tǒng)壓力是多少，2、，空調(diào)系統(tǒng)驗證周期，3、，凈化車間空調(diào)系統(tǒng)的凈化原理，4、，凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程？

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本文目錄一覽：

• 1、十萬級凈化車間空調(diào)系統(tǒng)壓力是多少
• 2、空調(diào)系統(tǒng)驗證周期
• 3、凈化車間空調(diào)系統(tǒng)的凈化原理
• 4、凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程？凈化空調(diào)安裝注意事項？

十萬級凈化車間空調(diào)系統(tǒng)壓力是多少

10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來說可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！ 從換氣次數(shù)角度上來說： 100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。 10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。 1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。 各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下： ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。 根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度等級（N） 大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）

0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um

ISO Class 1 10 2

ISO Class 2 100 24 10 4

ISO Class 3 1 000 237 102 35 8

ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83

ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29

ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

ISO Class 7 352 000 83 200 2 930

ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300

ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000

注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）

粒徑、數(shù)值潔凈度級別 塵埃最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)

≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

100 級 3,500 0 5 1

10,000 級 350,000 2,000 100 3

100,000 級 3,500,000 20,000 500 10

300,000 級 10,500,000 60,000 — 15

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級：

空氣潔凈度等級（N） 大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）

0.3um 0.5um 5um 10um 25 um

C 100 35 0

D 1000 350 0

E 10000 3500 0

F 3500 0

G 100000 35000 200 0

H 35000 200 0

J 350000 2000 450 0

K 3500000 20000 4500 500

L 200000 45000 5000

M 450000 50000

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較：

美國聯(lián)邦 美國聯(lián)邦 英國標(biāo)準(zhǔn) 澳大利亞標(biāo)準(zhǔn) 法國標(biāo)準(zhǔn) 德國標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn) 日本標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn) 209D 標(biāo)準(zhǔn) 209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA24

1 1

— 0 2 2

1 M1.5 C 0.035 — 1 3 3

10 M2.5 D 0.35 — 2 4 4

100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5

1000 M4.5 G 35 — 4 6 6

10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7

100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8

M 7 9 —

以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)，可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下：

潔凈度等級 塵粒最大允許數(shù)/pc.m3 換氣次數(shù)/h 氣流流型

≥0.5μm ≥5μm

100 000 3 500 000 20 000 10~15 非單向流

10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3.微生物最大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。 10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考 1 凈化車間概述 我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。 2 驗證目的 檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。 3 驗證依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》 YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》 GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》 GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 4.驗證所需文件及記錄 1 公司總平面環(huán)境布置圖 2 十萬級凈化車間平面圖 3 風(fēng)管的平面圖 4 送、回風(fēng)口的平面圖 5 排風(fēng)管平面圖

6 空氣過濾器分布圖 7 燈具平面圖 8 空調(diào)機(jī)組使用說明書 9 凈化車間工程驗收報告 10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄 11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告 12 潔凈車間管理制度 5驗證方法和步驟 5.1測試所需計量器具及設(shè)備 溫濕度表 熱球風(fēng)速計 壓差表 塵埃粒子計數(shù)器 手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器 恒溫培養(yǎng)箱 以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。 5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證 5.2.1驗證要求 5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求 a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。 b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。 c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。 d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。 5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求 a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。 b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。 c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。 5.2.1.3給排水管道要求 a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。 b）水管線路檢漏合格 5.2.1.5其他附屬設(shè)施 凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。 5.2.2驗證方法 凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。

5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn) 在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。 5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證 5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述 本公司十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。 十萬級凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。 功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。 5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn) 5.3.2.1 設(shè)備安裝要求

設(shè)施部件名稱 規(guī)格型號 要求

空調(diào)機(jī)組 LFD55W 密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求

送風(fēng)、回風(fēng)接口 —— 密封、無漏氣

風(fēng)管 鍍鋅鋼板 符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣

排風(fēng)口 鍍鋅鐵皮 與頂棚密封合格

初效過濾器 無紡布 潔凈、無破損

中效過濾器 無紡布 潔凈、無破損

高效過濾器 玻璃纖維紙 符合安裝要求，潔凈、無破損

5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求 根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有 1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。 3.每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。 4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。 5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。 5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法 在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。 在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。

空調(diào)系統(tǒng)驗證周期

空調(diào)系統(tǒng)驗證周期

1、靜態(tài)（全部檢測完1次潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證最新指南，不限制時間，檢測完就可以開始做第二階段動態(tài)，但是報告最少要等到微生物結(jié)果出來才能做完）

2、動態(tài)（全部檢測完1次，不限制時間，但是報告最少要等到微生物結(jié)果出來才能做完，報告批準(zhǔn)潔凈室才能開始使用于生產(chǎn)）

3、一年的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)回顧。

需要注意：驗證時環(huán)控要做基線對比，也就是消毒前、后的數(shù)據(jù)，還要做環(huán)境清潔驗證、消毒驗證（潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證最新指南我們用過氧乙酸做干霧消毒，雙氧水也可以）、做自凈時間確認(rèn)……

凈化車間空調(diào)系統(tǒng)的凈化原理

一、潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證最新指南的工作原理是氣相吸附中常使用顆?；钚蕴?，通常是讓氣流通過活性炭層進(jìn)行吸附。

二、化工廠、皮革廠、造漆廠以及使用各種有機(jī)溶劑潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證最新指南的工程排出潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證最新指南的氣體中，含有各種有機(jī)溶劑、無機(jī)及有機(jī)硫化物、烴類、氯氣、油、汞及其他對環(huán)境有害的成分，可以用活性炭進(jìn)行吸附以后再排放。

擴(kuò)展資料潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證最新指南：

模式一：標(biāo)準(zhǔn)組合室空調(diào)風(fēng)柜+空氣過濾系統(tǒng)+潔凈室通風(fēng)保溫管道+HEPA高效送風(fēng)口+潔凈室回風(fēng)管道系統(tǒng)的工作原理，不斷的循環(huán)和補(bǔ)充新風(fēng)送人潔凈室車間內(nèi)，以達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。

模式二：潔凈車間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風(fēng)+回風(fēng)柱回風(fēng)系統(tǒng)+吸頂式空調(diào)機(jī)制冷的工作原理。這種形式一般對用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。如食品生產(chǎn)車間、普通的理化實(shí)驗室工程、產(chǎn)品包裝間、化妝品生產(chǎn)車間等。

參考資料來源：百度百科-凈化車間

凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程？凈化空調(diào)安裝注意事項？

空調(diào)產(chǎn)品現(xiàn)在不僅僅是一種家電產(chǎn)品了，而且也是一種工業(yè)設(shè)備，是生產(chǎn)、倉庫工作中不可或缺的。當(dāng)然在樣式和性能上也常規(guī)的家用電器也是不一樣的。凈化空調(diào)就是這樣的設(shè)備，下面我們來了解一下凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程和凈化空調(diào)安裝注意事項有哪些。

空調(diào)產(chǎn)品現(xiàn)在不僅僅是一種家電產(chǎn)品了，而且也是一種工業(yè)設(shè)備，是生產(chǎn)、倉庫工作中不可或缺的。當(dāng)然在樣式和性能上也常規(guī)的家用電器也是不一樣的。凈化空調(diào)就是這樣的設(shè)備，下面我們來了解一下凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程和凈化 空調(diào)安裝 注意事項有哪些。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程

1、凈化空調(diào)系統(tǒng)的每臺凈化機(jī)組均配置一套兩通 調(diào)節(jié)閥 ，一套溫、濕度探頭，該兩通調(diào)節(jié)閥設(shè)置于機(jī)組回水總管上，溫、濕度探頭設(shè)置于手術(shù)室回風(fēng)總管上，論文溫、濕度探頭采集到信號后傳遞給DDC，DDC再通過所設(shè)定的溫度來控制兩通調(diào)節(jié)閥的開啟度。

2、DDC實(shí)行濕度優(yōu)先控制，在夏季工況下：新風(fēng)表冷器先進(jìn)行一次降溫除濕，新、回風(fēng)混合后在空氣處理機(jī)組上進(jìn)行二次降溫除濕，直到濕度滿足DDC設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，這時DDC再通過輔助電加熱器工作來達(dá)到設(shè)定的溫、濕度。冬季工況下，由 濕膜加濕器 對空氣進(jìn)行加濕，使?jié)穸葷M足要求。

3、輔助電加熱器的開關(guān)程序通過DDC來控制，當(dāng)風(fēng)管內(nèi)的空氣溫度小于所設(shè)定的溫度時電加熱自動打開，反之則關(guān)閉，電加熱器本身還帶有過熱保護(hù)裝置，當(dāng)其溫度超過90度時，電加熱器自動關(guān)閉。

4、新風(fēng)凈化機(jī)組與空氣凈化機(jī)組實(shí)現(xiàn)連鎖控制，即系統(tǒng)內(nèi)只要有一臺空氣凈化機(jī)組打開，其對應(yīng)的新風(fēng)凈化機(jī)組必須先打開，只有當(dāng)共用該 新風(fēng)系統(tǒng) 的空氣凈化機(jī)組全部關(guān)閉時，所屬新風(fēng)凈化機(jī)組才能關(guān)閉。

凈化空調(diào)安裝注意事項

1、凈化空調(diào)機(jī)組各功能段的組裝，應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定的順序和要求。送回風(fēng)口、各類末端裝置以及各類管道等與潔凈室內(nèi)表面的連接處密封處理應(yīng)可靠、嚴(yán)密；凈化空調(diào)機(jī)組、靜壓箱、風(fēng)管及迭回風(fēng)口清潔無積塵。

2、矩形風(fēng)管邊長小于或等于900mm時，底面板不得采用拼接；大于900mm的矩形風(fēng)管，不得采用橫向拼接；潔凈度等級N1～N5級的風(fēng)管系統(tǒng)，不得采用按扣式咬口。風(fēng)管內(nèi)表面平整、光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。

3、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的安裝，應(yīng)在其安裝部位的地面已施工完成，室內(nèi)具有防塵措施的條件下進(jìn)行。經(jīng)清洗密封的風(fēng)管、附件在打開端口封膜后應(yīng)即時連接安裝；當(dāng)需暫停安裝時，應(yīng)將端口重新密封。

看過上面的介紹，大家可能對凈化空調(diào)有了一些基本的認(rèn)識。如果你是在從事倉庫或者貯藏類的生意，那么對于凈化空調(diào)應(yīng)該有更多的學(xué)習(xí)。上面簡單的一些凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程和我凈化空調(diào)安裝注意事項也許可以為你指出一個學(xué)習(xí)了解的方向。

潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證最新指南的介紹就聊到這里吧，感謝你花時間閱讀本站內(nèi)容，更多關(guān)于潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證、潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)驗證最新指南的信息別忘了在本站進(jìn)行查找喔。