今天給各位分享潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18的知識，其中也會對潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求 過濾器進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！，本文目錄一覽：，1、，食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？，2、，無塵車間等級標(biāo)準(zhǔn)是多少，3、，潔凈凈化車間的潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)？
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本文目錄一覽：
- 1、食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？
- 2、無塵車間等級標(biāo)準(zhǔn)是多少
- 3、潔凈凈化車間的潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)？
- 4、潔凈車間裝修施工有哪些標(biāo)準(zhǔn)？
- 5、新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
- 6、無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？
食品加工廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)如下：
1、車間的布局。
任何結(jié)構(gòu)的食品廠凈化車間，首要問題就是車間的布局的設(shè)計(jì)。一般食品廠潔凈車間可大致分為三個(gè)區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。設(shè)計(jì)難點(diǎn)在于其布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程中出現(xiàn)交叉污染的情況。
2、車間的結(jié)構(gòu)。
食品廠車間凈化在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上要適合具體食品加工的特殊要求。一般情況下以鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，也要根據(jù)不同產(chǎn)品的需要進(jìn)行調(diào)整。
3、車間的地面、墻面、頂面及門窗。
車間整個(gè)地面的水平略高于廠區(qū)的地面水平，車間地面表面要平坦，不積水，邊緣要有斜坡度，以方便排水。車間的地面選用防滑、堅(jiān)固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料。
4、供水與排水設(shè)施。
車間的排水溝應(yīng)選用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時(shí)不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫的情況，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢。食品廠車間凈化生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，以確保用水安全。供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向。
5、控溫設(shè)施:
加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應(yīng)不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過4℃。
建設(shè)食品廠凈化車間的要求：
1、食品加工廠凈化車間的工程施工應(yīng)按設(shè)計(jì)文件及施工圖去執(zhí)行。當(dāng)改動(dòng)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計(jì)公司的確認(rèn)、簽名，并獲得施工單位的同意。
2、食品加工廠凈化車間的所有隱蔽工程，隱蔽前一定要先經(jīng)施工單位或工程監(jiān)理人員的驗(yàn)收及簽名確認(rèn)。
3、潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈用房級別要求布局合理。生產(chǎn)流水線布局不可造成來回交叉和不連續(xù)。
4、生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)互相聯(lián)系的不同生產(chǎn)車間之間應(yīng)符合種類和加工工藝的需求，必要時(shí)應(yīng)設(shè)有緩沖室等預(yù)防交叉污染的舉措，其緩沖室總面積不可小于3㎡。
5、生產(chǎn)車間內(nèi)騰出與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的面積和場所做為原材料、半成品、待驗(yàn)品和制成品的儲存區(qū)，并應(yīng)防范交叉、相混淆和污染源。
6、檢測實(shí)驗(yàn)室宜單獨(dú)設(shè)置，對其排氣和排水應(yīng)當(dāng)有正確處理措施。對食品的檢驗(yàn)過程有空氣潔凈度要求的，應(yīng)設(shè)潔凈工作臺。
7、生產(chǎn)車間面積與生產(chǎn)能力相匹配，車間布局應(yīng)合理，排水要暢通無阻；環(huán)氧地面要具備防滑、堅(jiān)實(shí)、不透水、耐腐蝕的特性，而且還得采用無毒性材料建造，要求地面做到平坦、無積水并保持干凈整潔；生產(chǎn)車間出口及與外界相通的排水、通風(fēng)處應(yīng)該安裝有防鼠、防蟲等配套設(shè)施。
8、生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、屋頂或者吊頂天花板使用無毒性、淺色系、防水防潮、防霉、不脫落、便于清潔的材料建造，墻腳、地腳、頂角應(yīng)具有弧度方便清潔。
9、生產(chǎn)車間窗戶有內(nèi)窗臺的，內(nèi)窗臺下斜約45°；生產(chǎn)車間門窗用淺色系、平滑、易清潔、不透水、抗腐蝕的堅(jiān)固材質(zhì)制作，要求結(jié)構(gòu)嚴(yán)密結(jié)實(shí)。
10、生產(chǎn)車間內(nèi)位于食品生產(chǎn)流水線上邊的燈飾照明設(shè)施應(yīng)配有防護(hù)罩，工作場所及其檢驗(yàn)臺的照度適合生產(chǎn)、檢驗(yàn)的規(guī)定要求，光照以不改變被加工物的本色為宜。
11、有溫度特殊要求的生產(chǎn)工序和場所應(yīng)安裝使用溫度顯示裝置，生產(chǎn)車間溫度按照食品工藝特殊規(guī)定控制在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，并保持良好通風(fēng)。
12、生產(chǎn)車間的供電、供氣、供水系統(tǒng)應(yīng)能夠滿足生產(chǎn)加工的需求。
13、在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)充足數(shù)量的洗手消毒、烘干機(jī)等機(jī)器設(shè)備或者用品，洗手水龍頭應(yīng)是自動(dòng)感應(yīng)裝置，避免洗手時(shí)直接接觸到水龍頭。
14、根據(jù)食品加工的需要，生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)有鞋、靴和車輪的消毒殺菌設(shè)施。
15、應(yīng)設(shè)有與生產(chǎn)車間相互連接的更衣間，不同潔凈程度特殊規(guī)定的區(qū)域應(yīng)設(shè)有單獨(dú)的更衣間，視需要開設(shè)與更衣間相互連接的衛(wèi)浴間，更衣間、衛(wèi)浴間應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，其設(shè)施和空間布局不能對生產(chǎn)車間造成潛在性的污染風(fēng)險(xiǎn)。
16、生產(chǎn)車間內(nèi)的機(jī)器設(shè)備、設(shè)施和工具應(yīng)用無毒、抗腐蝕、不生銹、易清洗、堅(jiān)固的原材料制作，其結(jié)構(gòu)易于沖洗和消毒殺菌。
無塵車間等級標(biāo)準(zhǔn)是多少
無塵車間潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18的等級一般分為潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18：一級、十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級。
以千級無塵車間為例：千級無塵車間要求室內(nèi)0.5um的容許粒子濃度小于35200（pc/m）。
1、一級無塵車間主要適用于制作集成電路的微電子工業(yè)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18，對集成電路的精準(zhǔn)需求為亞微米。
2、十級無塵車間多用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體行業(yè)。
3、百級無塵車間在醫(yī)療領(lǐng)域多適用于對潔凈要求高的手術(shù)區(qū)域。
4、千級無塵車間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)與安裝測試。
5、萬級無塵車間主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的安裝潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18，同時(shí)也能用于食品加工行業(yè)。
6、十萬級無塵車間多用于工業(yè)部門潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18，如光學(xué)商品的制作等。醫(yī)藥工業(yè)也常常采用該等級無塵室。
潔凈凈化車間的潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)？
凈化車間又叫無塵車間，無塵車間可以分為以下六個(gè)級別:十萬級無塵車間、萬級無塵車間、千級無塵車間、百級無塵車間、十級無塵車間、一級無塵車擴(kuò)展資料：100000級十萬級無塵車間用于很多的工業(yè)部門，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級無塵車間。10000級萬級無塵車間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級無塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。1000級這個(gè)級別的無塵車間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機(jī)蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。100級很多人認(rèn)為，這一級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間，人們常常錯(cuò)誤地將100級潔凈室稱為無菌室，以說明“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要求。100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一潔凈室大量應(yīng)用于，植入體內(nèi)物品的制造，外科手術(shù)，包括移植手術(shù)，集成器的制造，那些對細(xì)菌感染特別敏感的病人的隔離治比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。10級這個(gè)級別的無塵車間主要用于帶寬小于 2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。1級這個(gè)級別的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè)，對集成電路的精確要求為亞微米。
一般在凈化室是有等級的，選用多種多樣工藝流程實(shí)際操作時(shí)，應(yīng)依據(jù)各工藝流程不一樣的規(guī)定，選用不一樣的氣體潔凈度等級，根據(jù)工藝流程規(guī)定明確等級。醫(yī)藥業(yè)藥生產(chǎn)制造工藝流程的清潔級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中中藥制劑和原輔料加工工藝內(nèi)容及自然環(huán)境地區(qū)劃分而定。藥物生產(chǎn)制造凈化室的氣體潔凈度劃分為四個(gè)等級。在考慮生產(chǎn)工藝流程規(guī)定的前提條件下，最先應(yīng)選用低清潔等級的清潔濕或部分空氣過濾；次之可選用部分工作中地區(qū)空氣過濾和第等級全省空氣過濾緊密結(jié)合或選用全方位空氣過濾。清潔房間內(nèi)規(guī)定：氣體潔凈度等級高的工藝流程應(yīng)布局在上風(fēng)側(cè)，易造成環(huán)境污染的工藝技術(shù)應(yīng)布局在挨近送風(fēng)口部位；清潔車間的平面圖和室內(nèi)空間設(shè)計(jì)，應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝流程各氣體潔凈度的規(guī)定，潔凈區(qū)、工作人員清潔、原材料清潔和別的輔助用地要分區(qū)布局。另外應(yīng)考慮到生產(chǎn)制造實(shí)際操作、工藝技術(shù)安裝與檢修、管道布局、氣旋流形及其空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件各種各樣技術(shù)性設(shè)備的綜合性融洽。為保證 房間內(nèi)的潔凈度，把應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、中央空調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)等做為更為基礎(chǔ)的內(nèi)容，在充分考慮工作性和氣旋情況后再給予明確。在結(jié)構(gòu)需要有提前準(zhǔn)備室、更衣間、清理室、休息區(qū)、管理室等。做為房間內(nèi)的清潔化氣旋方法，有豎直層.流式、水準(zhǔn)層.流式、非層.流式。在其中，究竟應(yīng)用哪一種方法，要依據(jù)潔凈度的級別及應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)來決策。
根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，凈化車間可為若干等級。一般來說，數(shù)值越小，代表凈化級別越高。即百級千級萬級十萬級三十萬級。以最常見的十萬級凈化車間來說，指的就是空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。
無塵凈化車間潔凈度級別：百級千級萬級十萬級三十萬級也就是說值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價(jià)就越高。無塵車間的凈化潔凈度根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，需選合適的級別。
你是怎么分的按高中低三個(gè)檔次來分的，經(jīng)過三個(gè)環(huán)節(jié)，最后才可以把它凈化干凈。
潔凈車間裝修施工有哪些標(biāo)準(zhǔn)？
各行業(yè)潔凈車間裝修施工要求
（1）在電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范〉GB50472中有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境的要求的規(guī)定主要有：電子工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求控制微粒和對產(chǎn)品質(zhì)量有害的雜質(zhì)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18，同時(shí)還應(yīng)提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動(dòng)、靜電防護(hù)、照度等參數(shù)要求。
（2）各種電子產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。
（3）單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)在于65DB潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18，非單向流潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60DB
（4）藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級，應(yīng)符合國家現(xiàn)行（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）
（5）醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定
生產(chǎn)式工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度100、10000級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20-24度，相對濕度應(yīng)為45%-60%;空氣潔凈度100000級、300000級的醫(yī)藥潔凈室溫度為18-26度，相對濕度應(yīng)為45%-65%。
生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16-20度，夏季應(yīng)為26-30度。
1、凈化裝飾墻面及吊頂安裝
根據(jù)設(shè)計(jì)要求，采用玻鎂夾芯彩鋼板隔墻、玻鎂夾芯彩鋼板吊頂。為保證房間不易積塵和易于清潔，墻角使用潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18了 R50 的圓弧內(nèi)角、圓弧外角、圓弧條等鋁合金專用材料，要嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求選材、合理設(shè)置、精心安裝
工藝流程：
按平面圖中車間墻面布置在地面上劃線定位－ 配地馬槽 -放 U型地馬槽用射釘將自攻羅絲固定在地面上 -裝墻面飾材及拼接墻面飾材-在樓板上根據(jù)設(shè)計(jì)要求位置打膨脹螺絲 - 裝吊桿 -在吊頂飾材上裝吊鉤 -在吊頂飾材上裝吊鉤-在吊頂飾材上用鉚釘固定 U型地馬槽－裝吊頂飾材及拼接吊頂－ 裝門框－開管線孔及高效送風(fēng)口洞 裝門－裝圓弧內(nèi)角、圓弧外角及圓弧條－清潔接縫－接縫處涂玻璃膠抹縫 －清潔房內(nèi)側(cè)墻面及吊頂
新版潔凈車間10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)
2018新版10萬級潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)
一、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；
微生物最大允許數(shù)；
浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；
沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二、從換氣次數(shù)角度上來說：
十萬級潔凈室要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘。
萬級潔凈室要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。
千級潔凈室要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過20分鐘。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：
四、空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）
空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）
英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級
各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較
綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下
五、10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
驗(yàn)證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
驗(yàn)證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬級凈化車間平面圖
4.3．風(fēng)管的平面圖
4.4．送、回風(fēng)口的平面圖
4.5．排風(fēng)管平面圖
4.6．空氣過濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調(diào)機(jī)組使用說明書
4.9．凈化車間工程驗(yàn)收報(bào)告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告
4.12．潔凈車間管理制度
驗(yàn)證方法和步驟
5.1．測試所需計(jì)量器具及設(shè)備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風(fēng)速計(jì)
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計(jì)數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1．驗(yàn)證要求
5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。
d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。
5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2．驗(yàn)證方法
凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單。
5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。
5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)
5.3.2.1．設(shè)備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有：
a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過濾器。
b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。
c）每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。
d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
a）在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。
b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單。
5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄
c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。
d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄
相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。
無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
無塵車間是指將空氣中的壓力、濕度、溫度等控制在一定指標(biāo)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18，使空間環(huán)境符合一定的生產(chǎn)條件。
無塵車間按照清潔等級劃分為不同標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18，不同的清潔等級潔凈度標(biāo)準(zhǔn)如下：
1、10級：0.1um濃度≤10潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18，0.2um濃度≤2。該級別屬于高等級凈化工程，適用于精密、微型的電子科技行業(yè)。
2、100級：0.1um濃度≤100，0.2um濃度≤24，0.3um濃度≤10，0.5um濃度≤4，該級別為常見等級，應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無菌制造。
3、1000級：0.1um濃度≤1000，0.2um濃度≤237，0.3um濃度≤102，0.5um濃度≤35，1.0um濃度≤8，該級別應(yīng)用于生產(chǎn)微型軸、光學(xué)器件。
4、10000級：0.1um濃度≤10000，0.2um濃度≤2370，0.3um濃度≤1020，0.5um濃度≤352，1.0um濃度≤83，該級別應(yīng)用于生產(chǎn)液壓設(shè)備或食品飲料。
5、100000級：0.1um濃度≤100000，0.2um濃度≤23700，0.3um濃度≤10200，0.5um濃度≤3520，1.0um濃度≤832，5.0um濃度≤29，該級別應(yīng)用于很多工業(yè)領(lǐng)域。
6、1000000級：0.1um濃度≤1000000，0.2um濃度≤237000，0.3um濃度≤102000，0.5um濃度≤35200，1.0um濃度≤8320，5.0um濃度≤293，該級別凈化程度較低，主要應(yīng)用于印刷廠、包裝廠等對潔凈度要求不高的行業(yè)。
每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)以下，就達(dá)到潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求18了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級。目前應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵標(biāo)準(zhǔn)對于灰塵的要求高于A級，這樣的高標(biāo)主要被應(yīng)用在一些等級較高芯片生產(chǎn)上。微塵數(shù)量被嚴(yán)格控制在每立方米1000個(gè)以內(nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱級別中的千級。
無塵車間地址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營費(fèi)用的原則。無塵車間與交通主干道間距宜50米以上。
廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域，應(yīng)遠(yuǎn)離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機(jī)場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)面，且有一定的防護(hù)距離。
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