本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g設(shè)計(jì)圖，以及潔凈車間的作用對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔，本文目錄一覽：，1、，新版潔凈車間10萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)，2、，3000平米的智能潔凈車間的建設(shè)，怎么設(shè)計(jì)布局才合理？
本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g設(shè)計(jì)圖，以及潔凈車間的作用對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助，不要忘了收藏本站喔。
本文目錄一覽：
- 1、新版潔凈車間10萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)
- 2、3000平米的智能潔凈車間的建設(shè)，怎么設(shè)計(jì)布局才合理？
- 3、我想做一個(gè)10萬(wàn)級(jí)的無(wú)塵車間，怎么設(shè)計(jì)這一套系統(tǒng)，最好有方案有圖紙，高手請(qǐng)指點(diǎn)。
- 4、潔凈車間設(shè)計(jì)形式有哪些
新版潔凈車間10萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)
2018新版10萬(wàn)級(jí)潔凈室凈化車間標(biāo)準(zhǔn)
一、10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：
塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；
微生物最大允許數(shù)；
浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；
沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
二、從換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō)：
十萬(wàn)級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。
萬(wàn)級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。
千級(jí)潔凈室要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。
三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》10萬(wàn)及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考：
四、空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）
空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）
英國(guó) 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級(jí)
各種國(guó)際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較
綜上以上標(biāo)準(zhǔn)（以上黃色部分字體），可以得出10萬(wàn)級(jí)凈化車間對(duì)應(yīng)的參數(shù)如下
五、10萬(wàn)級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
凈化車間概述
本公司凈化車間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
驗(yàn)證依據(jù)
3.1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
3.2．YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
3.3．GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.4．GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
3.6．GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
3.7．GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》
驗(yàn)證所需文件及記錄
4.1．公司總平面環(huán)境布置圖
4.2．十萬(wàn)級(jí)凈化車間平面圖
4.3．風(fēng)管的平面圖
4.4．送、回風(fēng)口的平面圖
4.5．排風(fēng)管平面圖
4.6．空氣過(guò)濾器分布圖
4.7．燈具平面圖
4.8．空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)
4.9．凈化車間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
4.10．潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄
4.11．第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告
4.12．潔凈車間管理制度
驗(yàn)證方法和步驟
5.1．測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備
5.1.1．溫濕度表
5.1.2．熱球風(fēng)速計(jì)
5.1.3．壓差表
5.1.4．塵埃粒子計(jì)數(shù)器
5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
5.1.6．恒溫培養(yǎng)箱
5.1.7．以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。
5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1．驗(yàn)證要求
5.2.1.1．廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車間地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。
c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。
d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。
5.2.1.2．配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3．給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格
5.2.1.4．其他附屬設(shè)施
凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2．驗(yàn)證方法
凈化車間建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單。
5.2.3．判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車間施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。
5.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1．凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬(wàn)級(jí)凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)
5.3.2.1．設(shè)備安裝要求
5.3.2.2．空氣高效過(guò)濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有：
a）安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過(guò)濾器。
b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。
c）每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。
d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
5.3.2.3．凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
a）在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。
b）在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單。
5.3.3．空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a）空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。
b）凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄
c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。
d）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄
相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄—溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-靜壓差（編號(hào)：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)
5.3.4．空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
a）在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。
b）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。
3000平米的智能潔凈車間的建設(shè)，怎么設(shè)計(jì)布局才合理？
智能潔凈車間的設(shè)計(jì)布局要點(diǎn)：
1.智能車間的潔凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。
2.有空氣潔凈度要求的潔凈室（區(qū)）應(yīng)靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房潔凈車間設(shè)計(jì)圖；空氣潔凈度要求嚴(yán)格的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)；易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。
3.充分考慮大型設(shè)備的安裝運(yùn)維路線，預(yù)設(shè)安裝口和檢修口。
4.設(shè)置氣閘室、傳遞窗，單獨(dú)的物料入口。
5.智能潔凈車間內(nèi)各項(xiàng)配套系統(tǒng)固定技術(shù)設(shè)施（送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、管線等）的布置應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。
智能潔凈車間要求機(jī)器設(shè)備與工廠內(nèi)的其他設(shè)施與流通的資源（原材料、產(chǎn)品等）實(shí)現(xiàn)互通互聯(lián)，以滿足智能生產(chǎn)和智能物流的要求。CEIDI西遞這類潔凈工程設(shè)計(jì)建設(shè)領(lǐng)域的專家型企業(yè)，會(huì)將平面布局與專業(yè)配套系統(tǒng)最大程度協(xié)調(diào)，貼合車間建設(shè)的要求。歡迎潔凈車間設(shè)計(jì)圖你采納潔凈車間設(shè)計(jì)圖我的回答，給個(gè)大大的贊吧。
我想做一個(gè)10萬(wàn)級(jí)的無(wú)塵車間，怎么設(shè)計(jì)這一套系統(tǒng)，最好有方案有圖紙，高手請(qǐng)指點(diǎn)。
10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間系統(tǒng)設(shè)計(jì)，湖南純臻凈化工程為您解答！
10萬(wàn)級(jí)潔凈室的潔凈標(biāo)準(zhǔn)是：
1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；
3.微生物最大允許數(shù)；
4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。
10萬(wàn)級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。
配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。
噪聲控制
一、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)70分貝A。
二、靜態(tài)測(cè)試時(shí)，萬(wàn)級(jí)亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A。
氣流組織
10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間主要采用的送風(fēng)方式：
1、局部孔板頂棚送風(fēng) ；
2、帶擴(kuò)散板高效空氣過(guò)濾器頂棚送風(fēng)；
3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。
10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間主要采用的回風(fēng)方式：
1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；
2、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口 。
送風(fēng)口風(fēng)速米／秒）：
1.孔板孔口3～5；
2、側(cè)送風(fēng)口：
⑴貼附射流2～5 ；
⑵非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對(duì)側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 。
回風(fēng)口風(fēng)速（米／秒）：
1、潔凈室回風(fēng)口不大于2；
2、走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。
結(jié)構(gòu)材料
1、 凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，要選用防靜電型。
3、送回風(fēng)管道一般用鍍鋅鋼板，不宜選用玻璃棉類材料保溫。
4、照明應(yīng)選用無(wú)塵車間專用燈具。
以上即“10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間系統(tǒng)設(shè)計(jì)，圖紙需要有車間平面圖，具體尺寸才能設(shè)計(jì)的，如需本公司圖紙，可咨詢”湖南純臻凈化工程公司“。
潔凈車間設(shè)計(jì)形式有哪些
潔凈車間的設(shè)計(jì)形式：
1、設(shè)計(jì)方案：要確定設(shè)計(jì)方案，必須先對(duì)房間的工作性質(zhì)以及其中的氣流條件進(jìn)行認(rèn)真的考慮，發(fā)塵量大的車間不宜采用地面送風(fēng)形式，潔凈度要求高的車憚應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其它車間。
2、系統(tǒng)設(shè)計(jì)：室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流，選擇氣流形式一是要參照慣例，二是要取決于房間的工作參數(shù)。
3、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進(jìn)行結(jié)時(shí)期以設(shè)計(jì)，必要的謹(jǐn)慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累。
4、潔凈度與換氣次數(shù)設(shè)計(jì)：房間的潔凈度取決于單位時(shí)間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工要求，再?zèng)Q定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)。
5、壓力和氣流設(shè)計(jì)：為了保證房間的潔凈度，必須防止外面污染氣流進(jìn)入室內(nèi)，要達(dá)到這個(gè)目的，房間里必須保持正壓，為了獲得所要求的房間壓力，必須補(bǔ)充適當(dāng)?shù)男迈r空氣。
6、給排水和送風(fēng)裝置及電源設(shè)計(jì)：根據(jù)所要運(yùn)行的車間，提供必須的給排水裝置，送風(fēng)裝置和電源，這些裝置和所涉及的設(shè)備必須易于使用和設(shè)計(jì)， 同時(shí)不得有礙于空氣凈化系統(tǒng)。
7、材料選用：作為潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂，不易沾顆粒，以及幾乎不起塵的材料，另外根據(jù)房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學(xué)業(yè)性能是否穩(wěn)定。
8、輔助設(shè)備：必要時(shí)還得安置一些輔助設(shè)備，如新風(fēng)口的空氣指示儀，隔斷上的傳遞窗等，這些設(shè)備必須適合房間的要求，并且必須真正了解其功能。
9、人和物的控制 :人員和貨物是無(wú)塵室的主要塵埃來(lái)源，因此必須充分迭制，例如，在進(jìn)入凈化房間，所有的人都要經(jīng)過(guò)人凈系統(tǒng)，更換無(wú)塵衣，并且要接受凈化系統(tǒng)功能的基本教育。
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