本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g標(biāo)準(zhǔn)要求,以及潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求隱蔽噴淋對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn),希望對(duì)各位有所幫助,不要忘了收藏本站喔,本文目錄一覽:,1、,10級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn),2、,潔凈車間要求,3、,潔凈車間級(jí)別五個(gè)等級(jí)是什么?
本篇文章給大家談?wù)劃崈糗囬g標(biāo)準(zhǔn)要求,以及潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求隱蔽噴淋對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn),希望對(duì)各位有所幫助,不要忘了收藏本站喔。
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10級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)
10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間標(biāo)準(zhǔn),十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室的標(biāo)淮是指:
塵埃粒子最高允許數(shù)(每立方米);
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不能超出3500000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不能超出20000個(gè);
微生物最高允許數(shù);
10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間標(biāo)準(zhǔn)是,浮游菌數(shù)不能超出500個(gè)每立方米;
沉降菌數(shù)不能超出10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差:相同潔凈度等級(jí)的潔凈車間壓差保持一致,對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa,潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí),以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜,溫度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波動(dòng)±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%,春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電:潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過(guò)道等的照度值宜為200~300Lx。
噪聲控制
一、動(dòng)態(tài)檢測(cè)時(shí),萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室內(nèi)的噪音級(jí)不得超出70分貝A。
二、靜態(tài)檢測(cè)時(shí),萬(wàn)級(jí)亂流無(wú)塵室的噪音級(jí)不能超出60分貝A。
氣流組織
10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室主要采用的送風(fēng)方式;
1、局部孔板頂棚送風(fēng);
2、帶擴(kuò)散板高效空氣過(guò)濾器頂棚送風(fēng);
3、上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。
10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室主要采用的回風(fēng)方式;
1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;
2、當(dāng)采用過(guò)道回風(fēng)時(shí),在過(guò)道內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在過(guò)道端部集中設(shè)置回風(fēng)口。
送風(fēng)口風(fēng)速米/秒:
1、孔板孔口3~5;
2、側(cè)送風(fēng)口:
(1)貼附射流2~5;
(2)非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5,對(duì)側(cè)墻下部回風(fēng)1.0~1.5。
回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):
1、無(wú)塵室回風(fēng)口不超2;
2、過(guò)道內(nèi)回風(fēng)口不超4。
潔凈車間要求
1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求
原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定,一般可以參考的值為:溫度控制在17至25攝氏度,相對(duì)濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時(shí)的觀測(cè)數(shù)值的變化,一般記錄間隔不應(yīng)超過(guò)三小時(shí)。若天氣、設(shè)備等條件有較大的變化時(shí),應(yīng)及時(shí)調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。
2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求
(1)當(dāng)天工作結(jié)束或暫時(shí)停止生產(chǎn)時(shí),操作人員在離開(kāi)時(shí)應(yīng)開(kāi)啟紫外燈,持續(xù)照射三十分鐘。
(2)紫外燈應(yīng)根據(jù)照射時(shí)的使用情況,酌情進(jìn)行更換,并建立相應(yīng)的記錄。
3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測(cè)
(1)塵埃粒子應(yīng)由有資質(zhì)的人員進(jìn)行監(jiān)測(cè),并建立相應(yīng)記錄。
(2)沉降菌由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)并建立相應(yīng)記錄。
4潔凈區(qū)人員出入的要求
由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求,人員的數(shù)量和出入的頻次會(huì)對(duì)其產(chǎn)生影響,因此若無(wú)特殊情況,應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低,若有特殊情況,如外來(lái)人員的參觀、審計(jì)等,需經(jīng)過(guò)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的審批,并安排相應(yīng)人員帶領(lǐng),按規(guī)定程序更衣后才可以進(jìn)入潔凈區(qū)。工作人員在進(jìn)出潔凈區(qū)時(shí),應(yīng)及時(shí)關(guān)閉各門(mén),開(kāi)啟和關(guān)閉門(mén)時(shí)應(yīng)盡量輕,不能甩動(dòng)門(mén)使其關(guān)閉。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應(yīng)閑談和長(zhǎng)時(shí)間的逗留。
4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程
門(mén)廳→緩沖間→轉(zhuǎn)身櫥(換鞋)→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉(zhuǎn)身櫥(換鞋)→緩沖間→門(mén)廳說(shuō)明:一更衣室和二更衣室分別設(shè)有更衣櫥,其中一更的更衣櫥內(nèi)用來(lái)放置本身穿著的外衣和相應(yīng)的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來(lái)放置崗位服,且不得有其他物品的出現(xiàn)。
4.2進(jìn)入潔凈區(qū)程序
(1)換鞋。
更換工作鞋時(shí)應(yīng)遵循以下順序和原則:①工作人員進(jìn)入門(mén)廳前,在風(fēng)幕下站立2-3分鐘,充分沖去衣物表面的積塵,而后進(jìn)入門(mén)廳,填寫(xiě)相關(guān)記錄。②工作人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上,身體傾斜,將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)鞋柜打開(kāi),并將其中的工作鞋至于轉(zhuǎn)身櫥內(nèi)側(cè)的地面上,關(guān)閉內(nèi)鞋櫥。③脫去自穿的鞋子,并將其放入轉(zhuǎn)身櫥的外鞋櫥并關(guān)閉外鞋櫥,轉(zhuǎn)身穿上工作鞋。④換鞋的過(guò)程中,工作鞋不能接觸轉(zhuǎn)身櫥的外面,自穿的鞋也不可以接觸轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)面,不得赤腳接觸任何地面。
(2)更換工作服。
更換工作服時(shí)應(yīng)遵循以下順序和原則:①換鞋結(jié)束后,輕推門(mén)進(jìn)入一更衣室,并及時(shí)關(guān)門(mén)。②脫下自穿的外套,放入更衣櫥內(nèi),而后關(guān)閉更衣櫥門(mén)。③進(jìn)入二更衣室并隨手關(guān)門(mén)。④進(jìn)入二更衣室后,首先應(yīng)帶上工作帽,保證頭發(fā)全部被工作帽包裹,然后穿潔凈服,并且上衣應(yīng)該束于下衣內(nèi)。穿戴完畢后進(jìn)行檢查,無(wú)誤后進(jìn)入緩沖走廊,而后進(jìn)入操作間。
4.3退出潔凈區(qū)程序
(1)從操作崗位進(jìn)入二更衣室后,先脫去帽子,再脫去上衣,最后脫去下衣,并將所有衣物放入更衣櫥內(nèi)。
(2)從二更衣室進(jìn)入一更衣室,打開(kāi)更衣櫥門(mén),穿戴好自己的衣服。
(3)人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上,將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)門(mén)打開(kāi),將工作鞋放入內(nèi)櫥并關(guān)閉櫥門(mén),從轉(zhuǎn)身櫥外側(cè)拿出自己的鞋子,穿好后關(guān)閉外櫥門(mén)。
4.4外來(lái)人員的規(guī)定
(1)外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)之前,必須有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進(jìn)入,做好記錄。
(2)外來(lái)人員需穿著參觀服,而不得穿著崗位工作服。
(3)外來(lái)人員的更衣過(guò)程要遵循正常的程序。
(4)外來(lái)人員參觀結(jié)束后,車間人員要對(duì)相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行排查,確保未對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生破壞。
5潔凈區(qū)物料的出入
(1)包材進(jìn)入潔凈區(qū)的程序:包材→包材間→傳遞窗→接粉間。
(2)成品出潔凈區(qū)的程序:成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間。
潔凈車間級(jí)別五個(gè)等級(jí)是什么?
1、100級(jí)
也稱為“無(wú)菌室”、“無(wú)塵室”。微生物最大允許數(shù):5浮游菌/m;微粒控制在100以內(nèi)/m。適用場(chǎng)合:醫(yī)藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝。
2、1000級(jí)
微生物最大允許數(shù):1000浮游菌/m;主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn),還用于測(cè)試,裝配飛機(jī)陀螺儀,裝配高質(zhì)微型軸承等。
3、1W級(jí)
微生物最大允許數(shù):100浮游菌/m;車間里的微??刂圃?W/m以內(nèi)。適用場(chǎng)合:小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。
4、10W級(jí)
微生物最大允許數(shù):500浮游菌/m;車間里每微??刂圃?0W/m以內(nèi),適用場(chǎng)合:注射劑濃配車間。
5、30W級(jí)
微生物最大允許數(shù):1000浮游菌/m;車間里的微??刂圃?0W/m以內(nèi),適用場(chǎng)合:丸劑、顆粒包裝車間。
凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是什么?
凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下。
1、1級(jí)凈化等級(jí)
這個(gè)級(jí)別的潔凈度主要用于微電子工業(yè),并且這也是當(dāng)下對(duì)凈化等級(jí)要求最高的行業(yè)了。這是由于集成電路非常敏感,哪怕是1微米的塵埃,也會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成很大的影響,如影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性、短路,降低使用壽命。液晶、光纖的生產(chǎn)也需要這個(gè)凈化等級(jí)。
2、10級(jí)凈化等級(jí)
這個(gè)等級(jí)現(xiàn)在主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。其空氣凈化等級(jí)僅次于1級(jí),也屬于級(jí)別比較高的。我國(guó)半導(dǎo)體工業(yè)處在不停發(fā)展中,未來(lái)可能對(duì)于凈化等級(jí)的要求會(huì)更高。
3、100級(jí)凈化等級(jí)
是最常用的凈化等級(jí),這個(gè)級(jí)別對(duì)于塵埃數(shù)和空氣中細(xì)菌濃度都有著明確的要求。主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的無(wú)菌制造,醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境,遺傳工程實(shí)驗(yàn)等。以及外科手術(shù)、移植手術(shù)等手術(shù)室環(huán)境,對(duì)細(xì)菌敏感的病人的隔離環(huán)境、燒傷病房等一般都在100級(jí)凈化工程的要求之列。
此外,100級(jí)凈化工程還可用于集成電路生產(chǎn)。1000級(jí)凈化等級(jí):一般只對(duì)塵埃濃度做要求。主要用于高質(zhì)量地生產(chǎn)光學(xué)器件、微型軸、承測(cè)試與裝配飛機(jī)的陀螺儀等。
4、10000級(jí)凈化等級(jí)
一般用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的生產(chǎn),有些情況下也用于食品飲料的生產(chǎn)。
5、100000級(jí)凈化等級(jí)
這個(gè)級(jí)別可以用于很多要求比較低的凈化工程,可用于很多工業(yè)部門(mén)生產(chǎn)部門(mén),食品飲料、醫(yī)藥工業(yè)、零件裝配常常使用這一級(jí)別的凈化等級(jí)。
1000000級(jí)凈化等級(jí):這個(gè)級(jí)別是最低的,表示每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于100萬(wàn)個(gè),可用于很多對(duì)潔凈度要求不是很高的行業(yè)。如印刷廠、包裝廠等等。
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